Las salas blancasy los dispositivos de aire limpio deben clasificarse según la norma EN ISO 14644-1, categorías de limpieza en cuanto a las partículas en el aire para las salas blancas y las zonas limpias.

Las Normas de Correcta Fabricación(NCF)clasifican las zonas de trabajo de una sala blanca en diferentes grados según el número de partículas suspendidas en el ambiente.

Cada operación de fabricación exige un grado adecuado de limpieza del entorno en estado de funcionamiento para minimizar los riesgos de contaminación microbiana o de partículas en el producto o los materiales que se estén manipulando.

Existen consideraciones que se deben de hacer en la producción de un medicamento de terapias avanzadas, realizando un control del número de partículas existentes en el ambiente de trabajo de la sala blanca.

Es evidente la importancia que tiene una sala blanca como principal factor a controlar en la producción de un medicamento de terapias avanzadas. Se debe considerar la graduaciones de los diferentes compartimentos según la criticidad de la actividad a desarrollar, realizando por tanto un conteo de partículas en función de las renovaciones de aire diseñadas.

 

Nuestra Representada Lighthouse ha fabricado por muchos años contadores de partículas usados para controlar el aire de una sala blanca destinada a la producción de medicamentos de terapias avanzadas y podemos brindarles una solución adecuada a su necesidad.